昨天的著作讲到最近第十批国度药品集采计划中出现3分钱一派的阿司匹林和报价，我说十足不会让我亲妈吃这么廉价的集采药，后台有一些药品规模的专科东说念主士相沿我，示意他们也深受超廉价集采之苦。

也有一些专科东说念主士反对我，说我不懂药品研发回瞎带节律。

必须承认，反对我的专科东说念主士亦然有理有据的，他们的主要不雅点是：

纳入集采的廉价药品频繁是通过了仿制药一致性评价，在灵验因素含量方面与原研药完全一致，药物在东说念主体内的代谢弧线与原研药基本一致（误差不卓绝20%）。是以，不论集采药价钱低到几分钱一派，只如果通过了一致性评价的仿制药，齐不错宽心使用，也齐有同等疗效。

上头这种说法单纯从表面和逻辑层面来说是完全没问题的，然而，看成业内东说念主士讲这个话，至少是不息诚的。我给天下讲讲骨子是怎么回事：

第一，两种药品的剂型与灵验因素含量疏通，不代表它们的药效是一样的

这个点应该很好流露，一颗药片，一粒胶囊，一瓶打针液，除了起中枢作用的灵验因素之外，还有辅料的辩认和制剂工艺的辩认。

打个不那么严谨的比喻。

两条一样的鱼（类比灵验因素）交给两名不同的厨师（类比厂家）来作念清蒸鱼（类比药品），两名厨师蒸鱼时用的盐（类比辅料A）是统一种，但加盐的量略有不同，两名厨师齐用了蒸鱼豉油（类比辅料B），但是用的豉油品牌不同。何况，别称厨师在蒸鱼之前用开水烫过鱼的名义走动除黏液（类比杂质因素A），仔细把鱼腹内的黑膜（类比易过敏杂质B）刮干净了，另别称厨师只用净水冲洗了鱼的表里，别称厨师蒸了8分钟（类比工艺历程），另别称厨师蒸了10分钟。

从食物安全和卫生健康层面来看，两条鱼齐是合格的；从养分因素的层面来看，两条鱼蒸出来鱼肉的分量和卵白质含量是完全一致的。

但是，看成门客，你会以为这两盘清蒸鱼是一样水准的东西吗？

打这个比喻是念念告诉天下，即便原料药含量一样，主体工艺历程一样，但辅料的辩认、杂质的辩认和工艺历程的眇小辩认，最终如故会导致不同的后果。

第二，通过了生物等效性测试，不代表两种药的疗效就完全一样

当今的仿制药一致性评价总体来说如故比较严格和科学的，主如果加入了生物等效性履行。我给天下浮浅先容下这个履行。

测试机构会招募一批志愿者，频繁是二三十东说念主的规模，按双盲原则分红两组，一组吃仿制药，一组吃对照药（频繁是原研药），然后每隔一段期间抽取履行对象的血液来化验血药浓度，最终比较两种药物的代谢弧线有多大偏差。如果在80%到125%之内，就判定两个药生物等效性一致。

听起来很科学很严谨对不合？大多量情况下，这个智商确凿是灵验的，但是，也有例外的情况。

以阿奇霉素为例，因为存在比较宽广的耐药性问题，这个因素本人要达到预期疗效就比较难，原研药的疗效也可能刚好卡在60分合格线上。按照生物等效性允许的波动范围，如果仿制药的血药浓度是原研药的80%，那就可能唯有48分的疗效。这个药能通过生物等效性测试，但在疗效层面确是不足格的。如果原研药的疗效是90分，打八折还能有72分，不算优秀但是合格。

还有一种情况是原研药中存在未公开的关节辅料，举例某种无意匡助灵验因素更多到达病灶的辅料物资，或是无意促进灵验因素更多与病原体连合的辅料物资，仿制药字据公开的专利贵寓学不到。

这种情况下，仿制药完全有才调作念到主要灵验因素和原研药完全一致，参预东说念主体后经受代谢速率完全一致，作念生物等效性测试时血药浓度弧线完全一致。但是，缺失了这些关节辅料，骨子疗效可能会天壤悬隔。

请提神，生物等效性评价只护理中枢灵验因素的血药弧线，并不波及辅料因素的血液浓度。

固然，原研药也并不是每个齐有这种独门辅料，是以生物等效性评价大部分时候如故不错反馈疗效一致的。比拟已往只在体外测试一下因素含量和崩解速率，加入生物等效性测试依然是宽广的跳跃了。

第三，通过了仿制药一致性评价，不代表企业坐褥的药品一直齐按这个门径坐褥

前国度药监局局长毕井泉本年10月在公众号“常识分子”上发表过一篇著作，标题是《驻防把一致性评价酿成“一次性评价”》

啥叫一次性评价呢？这个敬爱敬爱，只消一捅破窗户纸，中国东说念主齐能秒懂。

药品企业在苦求仿制药一致性评价本领，不错按照A类原料和A类工艺门径来坐褥。评审通过之后，药监部门确凿还会有到企业突击检查，在商场上购买居品握续抽检，但是，咱们要知说念，这些突击检查和抽检齐只然而“后果检查”，而不可能是“过程监督”。

你们单元理睬检查时是什么样，平方又是什么样，投诚天下心里齐特地吧？

药品通过一致性评价之后，再有抽查，就不会再去作念生物等效性履行，而是只可化验灵验因素含量，测试体外药品崩解速率等方针。

表面上，药品企业完全有可能按照A类原料和C类工艺门径来坐褥，照样能通过过后抽检，以致用含量达标但杂质超主义C类原料来坐褥，也一样能达到灵验因素含量合格。

浮浅来说，现行监管能灵验防御药品企业“偷工减料”，但防不住药品企业“省工换料”。

那企业为什么要冒着风险来“省工换料”呢？固然是为了压缩资本。

必须再次强调：我极度相沿对仿制药开展一致性评价，也认同大部分通过了一致性评价的仿制药质料安全疗效可靠。

我念念抒发的是：

当一款药品利润空间合理（比如有15%）的时候，企业“足工足料”地坐褥药品也有钱可赚，不一定会为了省2%的资本去冒翻车的风险。但是当一款药品为了集采中标唯有1%以致零利润的时候，你猜他们有莫得能源去省俭2%的资本？

是以，前国度药监局局长毕井泉在著作里尽头强调：

要加强对企业坐褥过程的监督；要保证集采中标居品有合理利润。

公众号：常识分子

回来一下：

3分钱一派的集采药品，确凿是通过了仿制药一致性评价的药品，但从旨趣上并不成确保疗效果然和原研药完全一致。

集采药品确凿监管严格，会有后续的抽检监督，但从机制上并不成保证企业后续坐褥的药品和参与评审的药品完全一致。

把药品企业的利润压缩到极限，你猜会发生什么？

这即是为什么我十足不会给亲妈吃3分钱一派的集采阿司匹林，不是因为我钱多，而是因为我果然作念了作业。